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FDA加速批准又撤回的24款药品

发布时间:2023-05-09 09:20:22 阅读565次

近日,FDA CDER做出了撤回对 Makena® 批准的最终决定,该撤销决定由 FDA 专员和首席科学家联合发布:Makena® 及其仿制药不再获得批准。
Makena® 的活性成分为己酸羟孕酮,是一款在加速批准(AA, Accelerated Approval)途径下获得FDA批准的药物,被批准用于降低有自然早产史,并且怀有一个婴儿的妇女早产的风险。(来源:药智网)

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